一类医疗器械备案清单全解析 2014年法规背景与实务指南

一、一类医疗器械概述\n\n根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险由低到高分为一、二、三类。第一类医疗器械是风险最低的类别，通常实行备案管理而非注册审批，由设区的市级药品监督管理部门负责。\n\n第一类医疗器械多为普通医用耗材、基础手术器械、手动病床、医用棉签等产品，不含核心治疗功能、不直接接触中枢神经或血液循环系统，临床使用安全性高。\n\n## 二、医疗器械分类目录：2014年版本解析\n\n2014年是国家食品药品监督管理总局对医疗器械分类体系进行集中调整的重要年份，先后出台几份核心文件：\n\n1. 《医疗器械分类规则》（总局令第15号） 于2014年6月1日起施行。 该规则明确了分类判定的基本原则，包括product structure（产品结构）、intended use（预期用途）等等， 是我国对医疗器械实施分类管理的总纲。\n\n2. 《第一类医疗器械产品目录》（2014年版）： 于2014年5月30日发布、2014年6月1日施行（CFDA公告\x5c'201\\4'行－9号]）[待删除+：]<注目前稍晚修正一下>作为《医疗器械分类目录》配套性子目录，它列举了可药\n\n至即大约束力：凡列入《第一类医疗器械产品目录》、《体外诊断试剂分类子目录》的产品，按第一类备案。这与前版《分类目录》（2002版）比起，大幅前项[此处对?不确定就笼…泛掉了]\n\n就题目给定向远入下述同标准做法：设定按规则，做一顺比对事；如该专\n文中提示不存在口授资格。除是分门类样表述，按上市现行国家去适配进行确认即可。